EV71 IgM Rapid Test Cassette

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

EV71 IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

Test thử nhanh phát hiện kháng thể IgM kháng Enterovirus 71

Mã sản phẩm: GCEV71(IgM)-402a

Khay Xét nghiệm Nhanh Kháng thể IgM kháng EV71 (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là công cụ xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh giữa hai lớp kháng thể nhằm phát hiện định tính kháng thể lớp IgM kháng lại virus Enterovirus 71 (EV71) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương ở người. Bộ công cụ được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc và hỗ trợ chẩn đoán nhiễm EV71. Bất kỳ mẫu thử nào phản ứng với Khay Xét nghiệm Nhanh Kháng thể IgM kháng EV71 (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) phải được xác nhận bằng (các) phương pháp xét nghiệm thay thế và kết quả lâm sàng.

Enterovirus 71 (EV71) ở người là chủng virus mới nhất của nhóm Enterovirudae, gây chú ý vì đâylà căn nguyên gây ra dịch bệnh thần kinh nghiêm trọng ở trẻ em. Có lẽ EV71đang trở thành một chủng enterovirus hướng thần kinh độc hại có ảnh hưởng hệ trọng trong kỷ nguyên xóa bỏ bệnh bại liệt sắp tới. Bệnh thường bùng phát đỉnh điểm vào tháng 6 hoặc tháng 7. Nhiễm EV71 có thể không gây triệu chứng hoặc gây tiêu chảy và phát ban. EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh  tay chân miệng (HFMD), đôi khi liên quan đến các bệnh nghiêm trọng về hệ thần kinh trung ương.

Phát hiện trực tiếp virus là cơ sở chính cho chẩn đoán bệnh. EV71 có thể được phân lập từ các mẫu bệnh phẩm ở cổ họng và phân, cũng như từ dịch mụn nước trên da. Xét nghiệm PCR nhìn chung có độ nhạy cao hơn so với nuôi cấy mẫu bệnh phẩm cổ họng và phân, ngoài ra RNA virus cũng được phát hiện trong dịch mụn nước, máu và nước tiểu. Các xét nghiệm huyết thanh đặc hiệu đối với EV71, bao gồm xét nghiệm đặc hiệu cho kháng thể IgM, cũng đã được phát triển để giúp chẩn đoán bệnh sớm và dễ dàng hơn.

Khay Xét nghiệm Nhanh Kháng thể IgM kháng EV71 (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) dựa trên nguyên lý ngưng kết huyết thanh trên màng và sử dụng kỹ thuật sắc ký miễn dịch. Miếng gạc mẫu được phủ kháng nguyên EV71. Khi mẫu thử chảy qua cụm gạc mẫu của thiết bị, phức hợp kháng nguyên EV71 phản ứng với các kháng thể đặc hiệu EV71 có trong mẫu thử.

Khi phức hợp này di chuyển trên cụm gạc được tẩm kháng thể của chuột kháng lại EV71 liên kết với tinh chất vàng, tinh chất vàng EV71 phản ứng với phức hợp sau đó dịch chuyển trên màng theo cơ chế mao dẫn. Phức hợp này dịch chuyển xa hơn trên màng đến vùng thử (T), tại đâyphức hợp được giữ cố định bởi kháng thể kháng IgM ở người được phủ trên màng, dẫn đến hình thành vạch màu hồng/tím. Nếu không xuất hiện vạch này trong vùng thử (T) thì kết quả là âm tính. Bộ xét nghiệm có đối chứng cục bộ (vạch C) được phủ kháng thể IgG của dê kháng IgG chuột, sẽ hiển thị vạch màu đỏ tía bất kể vạch màu có hình thành trên vùng T hay không. Nếu không có vạch đối chứng, kết quả xét nghiệm sẽ vô hiệu và mẫu phải được xét nghiệm lại bằng thiết bị khác.

1. 20 Khay xét nghiệm                        

2. 20 Ống nhỏ giọt          

3. 20 Ống chiết có chất đệm                   

4. 1 Hướng dẫn sử dụng

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

1. Hộp đựng mẫu bệnh phẩm                                        

2. Lưỡi trích (để lấy mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay)

3. Máy ly tâm (chỉ dành cho huyết tương)                 

4. Công cụ hẹn giờ

5. Ống mao mạch và bầu chiết có chứa heparin (chỉ dành cho máu toàn phần từ đầu ngón tay)

Tất cả thuốc thử đều được cung cấpsẵn để sử dụng ngay. Bảo quản thiết bị xét nghiệm chưa sử dụng ở trạng thái niêm phong, nhiệt độ 2°C-30°C. Nếu bảo quản ở nhiệt độ 2°C-8°C, hãy đảm bảo rằng thiết bị xét nghiệm được đưa về nhiệt độ phòng trước khi mở. Thiết bị xét nghiệm duy trì tình trạng ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín. Không trữ đông bộ sản phẩm hoặc để bộ sản phẩm ở nhiệt độ trên 30°C.

1.      Sản phẩm chỉ dành cho người có chuyên môn y tế sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm.

2.      Để có kết quả tốt nhất, cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn trong đây.

3.      Tất cả các mẫu phải được xử lý như thể đó là tác nhân có nguy cơ lây nhiễm.

4.      Mặc quần áo bảo hộ và đeo găng tay dùng một lần trong quá trình xử lý bộ thuốc thử và mẫu bệnh phẩm. Rửa tay kỹ sau khi thực hiện xét nghiệm.

5.      Thiết bị xét nghiệm rất nhạy với độ ẩm cũng như nhiệt độ.

Khử nhiễm và thải bỏ tất cả các mẫu xét nghiệm, bộ dụng cụ phản ứng và các vật liệu có nguy cơ bị ô nhiễmvào thùng 

1. chứa rác thải nguy hại sinh học, như thể đó là chất thải lây nhiễm,.
2. Không sử dụng khi đã hết hạn. Thời hạn sử dụng của bộ sản phẩm được ghi trên bao bì bên ngoài.
3. Không sử dụng bộxét nghiệm khi túi bị hỏng hoặc hỏng niêm phong.
4. Các thành phần (thiết bị xét nghiệm và chất pha loãng) trong bộ sản phẩm này đã được kiểm tra kiểm soát chất lượng theo đơn vị lô tiêu chuẩn. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô khác nhau.
5. Trong chất pha loãng có natri azide nồng độ thấp là chất bảo quản. Natri azide có độc tính và cần được xử lý cẩn thận để tránh nuốt phải và tiếp xúc với da.
6. Không thực hiện xét nghiệm trong phòng có luồng khí mạnh, chẳng hạn quạt điện hoặc điều hòa không khí mạnh.

1. Có thể sử dụng máu toàn phần chống kết tập cũng như huyết thanh/huyết tương. Mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương chứa chất chống đông máu ngoài EDTA, Oxalate hoặc Heparin có thể cho kết quả không chính xác.
2. Huyết thanh/huyết tương có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2-8^oC trong tối đa 3 ngày nếu phải trì hoãn xét nghiệm. Để bảo quản lâu dài, đông lạnh mẫu ở -20^oC. Máu toàn phần phải được sử dụng ngay và không nên trữ đông.
3. Nên tránh đông lạnh và rã đông mẫu huyết thanh/huyết tương nhiều lần. Cho phép tối đa 2 chu kỳ đông lạnh/rã đông.
4. Không sử dụng mẫu bị tan máu, vón cục, bị ô nhiễm, nhớt/đục.
5. Mẫu chứa chất kết tủa hoặc chất dạng hạt phải được ly tâm và chỉ sử dụng chất nổi trong suốt phía trên để xét nghiệm.
6. Không làm bất hoạt mẫu bằng nhiệt trước khi sử dụng.

Để khay xét nghiệm, mẫu thử, chất đệm và/hoặc đối chứng ổn định ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi xét nghiệm.

1. Pha loãng mẫu: Dùng ống pipet lấy 10 μL mẫu huyết thanh/huyết tương hoặc 20μL mẫu máu toàn phần cho vào ống pha loãng mẫu và trộn đều.
2. Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, mở túi theo đường rãnh và lấy thiết bị ra. Đặt thiết bị xét nghiệm lên bề mặt phẳng, sạch sẽ.
3. Ghi nhãn thiết bị bằng mã số ID của mẫu.
4. Hút đầy mẫu vào ống nhỏ giọt pipet. Giữ ống nhỏ thẳng đứng và nhỏ 2-3 giọt (khoảng 60-90μL) mẫu đã pha loãng vào giếng mẫu sao cho không có bọt khí, sau đó bắt đầu hẹn giờ.
5. Đợi (các) vạch màu đỏ xuất hiện. Kết quả sẽ được đọc trong vòng 15 phút. Không đọc kết quả sau 15 phút.

10 μL mẫu huyết thanh/huyết tương

hoặc 20μL mẫu máu toàn phần

​

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Dương tính: Nếu cả hai vạch C và T đều xuất hiện, xét nghiệm cho thấy có kháng thể IgM kháng EV71 trong mẫu. Kết quả là dương tính.

Âm tính: Nếu chỉ xuất hiện vạch C, xét nghiệm cho thấy không có kháng thể IgM kháng EV71 nào trong mẫu. Kết quả là âm tính.

Vô hiệu: Vạch đối chứng không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật xét nghiệm không chính xác là những lý do thường gặp nhất dẫn đến lỗi này. Hãy xem lại quy trình và thử lại bằng bộ xét nghiệm mới. Nếu tình trạng vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương.

Bộ xét nghiệm có bao gồm đối chứng thủ thuật cục bộ. Một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch đối chứng (C) chính là đối chứng dương cục bộ. Vạch này xác nhận rằng lượng mẫu đủ, độ thấm màng thích hợp và kỹ thuật thực hiện đúng.

Các tiêu chuẩn đối chứng không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm; tuy nhiên, chúng tôi khuyến nghị nên kiểm tra các đối chứng dương và âm – đây là một thông lệ thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình xét nghiệm và kiểm định công năng xét nghiệm phù hợp của bộ sản phẩm.

1. Phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình xét nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và cách diễn giải kết quả xét nghiệm trong quá trình xét nghiệm. Nếu không, thủ thuật xét nghiệm có thể cho kết quả không chính xác.
2. Xét nghiệm này phát hiện sự tồn tại của kháng thể IgM kháng lại EV71 trong mẫu bệnh phẩm và không nên sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm EV71.
3. Kết quả âm tính chưa chắc loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm EV71, chẳng hạn khi đối tượng vừa mới bị lây nhiễm do tiếp xúc EV71gần đây (chuyển đổi kết quả huyết thanh). Đối với các mẫu cho kết quả dương tính, không thể căn cứ vào sắc độ của vạch để đánh giá mức kháng thể IgM kháng lại EV71. Nếu nhận được kết quả vô hiệu, nên xét nghiệm lại.
4. Xét nghiệm có thể cho kết quả âm tính nếu số lượng kháng thể IgM kháng lại EV71 có trong mẫu thấp hơn ngưỡng phát hiện của xét nghiệm hoặc các kháng thể được phát hiện nhưng không xuất hiện trong giai đoạn lấy mẫu.
5. Nếu sau khi xét nghiệm lại các mẫu phản ứng ban đầu, kết quả là âm tính thì nên coi các mẫu này là không cần xét lại (dương tính giả) và hiểu là âm tính. Giống như nhiều xét nghiệm chẩn đoán nhanh độ nhạy cao, kết quả dương tính giả có thể xảy ra do một số lý do, hầu hết đều liên quan đến, chẳng hạn, chất lượng của mẫu và nguy cơ bộ xét nghiệm tiếp xúc với môi trường ẩm.
6. Sản phẩm chỉ phù hợp để xét nghiệm từng mẫu riêng lẻ trong ống nghiệm. Không sử dụng để xét nghiệm các mẫu tử thi, nước bọt, nước tiểu hoặc các chất dịch cơ thể khác hoặc máu gộp (trộn).
7. Giống như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, không nên đưa ra kết luận chẩn đoán lâm sàng chỉ căn cứ vào kết quả của một xét nghiệm duy nhất, mà phải dựa vào tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá.

Tổng cộng 185 mẫu từ các đối tượng nguy cơ đã được xét nghiệm bằng Khay Xét nghiệm Nhanh Kháng thể IgM kháng EV71 (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) và bằng bộ xét nghiệm PCR sẵn có trên thị trường. Bảng dưới đây trình bày kết quả so sánh cho tất cả các đối tượng:

Độ nhạy tương đối: 90,0%

Độ đặc hiệu tương đối: 95,2%

Độ chính xác: 94,1%

1. Ho M, Chen E, Hsu K, et al. An epidemic of enterovirus 71 infection in Taiwan. N Eng1 J Med 1999; 341: 929-935

2. Lin T, Chang L, Hsia S, et al The 1998 enterovirus 71 outbreak in Taiwan: pathogenesis and management. Clin Infect Dis 2002; 34 (Suppl 2):S52-57

3. Chang L, Hsia S, Wu C, et al. Outcome of enterovirus 71 infections with or without stage-based management: 1998 to 2002. Pediatr Infect Dis J 2004; 23: 327-331

4. Hsia S, Wu C, Chang J, et al. Predictors of unfavorable outcomes in enterovirus 71-related cardiopulmonary failure in children. Pediatr Infect Dis J 2005; 24: 331-334

Chủ sở hữu số lưu hành/ Nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam:

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI LÂM DŨNG

Địa chỉ: xóm 2 thôn Bát Tràng, xã Bát Tràng, huyện Gia Lâm, TP Hà Nội

Hotline: 0389961868

Website: healgen.vn